Целью данного проспективного многоцентрового наблюдательного исследования явилась оценка безопасности и реактогенности вакцин против коклюша, дифтерии и столбняка, зарегистрированных в России и Беларусь. В исследование было включено 1424 ребенка в возрасте от 12 до 20 нед, 822 ребенка было вакцинировано АКДС, 411 – Инфанриксом, 191 – Тетракоком. В течение 4-х дней после вакцинации оценивалась выраженность 3-х местных (болезненность, гиперемия и отек в месте инъекции) и 4-х общих (лихорадка, раздражительность, сонливость, снижение аппетита) симптомов. Также, в течение 30-ти дней после каждой вакцинации оценивались другие – неопрашиваемые нежелательные явления, серьезные нежелательные явления регистрировались на протяжении всего периода исследования. Установлено, что частота развития опрашиваемых нежелательных явлений после вакцинацией Инфанриксом была значительно ниже, чем после назначения цельноклеточных вакцин. Введение Инфанрикса ассоциировалось также с меньшим числом тяжелых местных и общих реакций. Выявлены определенные различия в профиле реактогенности цельноклеточных вакцин АКДС и Тетракок. Сделан вывод о целесообразности более широкого применения ацеллюлярных вакцин против коклюша, дифтерии и столбняка в программах массовой вакцинации.
Ключевые слова: вакцины, реактогенность, нежелательные явления, наблюдательное исследование.(Вопросы современной педиатрии. – 2006;5(4):32-38)
The purpose of this prospective multicenter surveillance study is evaluation of safety and reactogenicity of DTP vaccines, registered in Russia. 1424 children aged 12–20 weeks were enrolled in this study, 822 infants were vaccinated by AKDS, 411 — infanrix, 191 — tetracoc. The frequency and severity of 3 local (pain, redness and swelling) and 4 general (fever, irritability, drowsiness and loss of appetite) solicited symptoms were registered within 4 days after vaccination. The unsolicited adverse events were estimated within 30 days after vaccination, serious adverse events — during study period. The frequency of solicited adverse events was significantly low after infanrix administration than after DTPW vaccines. Infanrix also associated with less number of severe local and general reactions. Some difference in the reactogenicity profiles of AKDS and tetracoc vaccines was established. The conclusion about necessity of expanded using of DTPA in routine immunization programs was made.
Key words: vaccines, reactogenicity, adverse events, surveillance study.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.