Папилломавирусная инфекция, будучи высококонтагиозной и одной из самых распространенных инфекций, передаваемых половым путем, наносит непоправимый вред репродуктивному здоровью человека, приводя к доброкачественным и злокачественным новообразованиям аногенитальной и других областей. Рак шейки матки (РШМ) по-прежнему удерживает ведущее место среди причин смерти молодых женщин репродуктивного возраста. Ключевым инструментом борьбы с папилломавирусной инфекцией является первичная профилактика — вакцинация, причем реализация Глобальной стратегии вакцинопрофилактики против вируса папилломы человека (ВПЧ) позволит предотвратить до 60 млн случаев РШМ и 45 млн смертей в течение ближайших 100 лет. Представленная в статье прогностическая и фармакоэкономическая модель позволяет оценить масштаб упущенных демографических и финансовых выгод от переноса сроков включения вакцинации от ВПЧ в национальный календарь профилактических прививок, а также математически доказывает необходимость немедленного запуска всеобщей вакцинации для минимизации долгосрочного экономического ущерба государства.

Обоснование. Инфекция, вызванная вирусом папилломы человека (ВПЧ), является значимым фактором риска развития ВПЧ-ассоциированных предраковых и злокачественных заболеваний. Для их профилактики в России разработана рекомбинантная адсорбированная вакцина против ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18). Иммунологическая эффективность и безопасность вакцины изучены у взрослых.

Цель исследования — изучить безопасность и иммунологическую эффективность российской рекомбинантной адсорбированной четырехвалентной вакцины против ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18) у детей в возрасте 9–17 лет в сравнении с референтной четырехвалентной вакциной.

Дизайн исследования. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование (фаза III) в параллельных группах с распределением участников в соотношении 1 : 1.

Методы. В исследование включали здоровых серонегативных детей в возрасте 9–17 лет. Участники исследования в возрасте 9–13 лет получали вакцину — исследуемую или референтную. Безопасность вакцин оценивали с 02.04.2024 по 14.04.2025 у всех участников, получивших хотя бы одну дозу вакцины (схема as treated). Регистрировали поствакцинальные реакции и нежелательные явления (НЯ), оценивая связь с вакцинацией, выраженность и длительность. Первичной конечной точкой эффективности считали отношение средних геометрических титров антител (GMT Ratio) к ВПЧ через 1 мес после завершения полного курса вакцинации (схема Per Protocol; PP), дополнительно — GMT Ratio для каждого типа ВПЧ. Рандомизация была централизованной на основе списка, сгенерированного компьютером. Сокрытие последовательности распределения в группы обеспечивали методом запечатанных непрозрачных пронумерованных конвертов.

Результаты. В период исследования зарегистрировано 705 НЯ, из которых 426 были расценены как связанные с вакцинацией. Серьезных НЯ, связанных с вакцинацией, не зарегистрировано. Для исследуемой вакцины установлена сопоставимая иммунологическая эффективность в сравнении с референтным препаратом по всем четырем типам ВПЧ в обеих возрастных когортах. Частота сероконверсии в популяции PP составила 97–100%. Более высокие значения GMT отмечены у участников в возрасте 9–13 лет по сравнению с участниками 14–17 лет. Для ВПЧ типа 18 значения GMT были выше в группе исследуемого препарата в обеих возрастных когортах.

Заключение. Установлен благоприятный профиль безопасности и неменьшая иммунологическая эффективность исследуемой вакцины по сравнению с референтной у детей в возрасте 9–17 лет. Полученные данные позволяют рассматривать исследуемую вакцину как перспективный препарат для профилактики ВПЧ-ассоциированных заболеваний.