Эффективность и безопасность нетакимаба у детей и подростков со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом: результаты основного периода терапии (12 недель) рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования фазы III BCD-085-16/ PLANETA-KIDS

Нетакимаб — гуманизированное моноклональное антитело против интерлейкина 17А, зарегистрированное для применения у взрослых пациентов с бляшечным псориазом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом. В данной статье представлены результаты 12-недельного периода клинического исследования фазы III BCD-085-16/ PLANETA-KIDS.

Целью исследования BCD-085-16/PLANETA-KIDS было оценить эффективность и безопасность нетакимаба в сравнении с плацебо у пациентов старше 6 лет со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.

Материалы и методы. BCD-085-16/PLANETA-KIDS (NCT06640517) — рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование фазы III с открытым рукавом сравнения (адалимумаб). 155 пациентов мужского и женского пола в возрасте  6 и < 18 лет с подтвержденным диагнозом среднетяжелого или тяжелого бляшечного псориаза были рандомизированы в группы для получения исследуемых препаратов: 83 пациента в группу Нетакимаб, 35 пациентов — в группу Плацебо и 37 пациентов — в группу Адалимумаб. Доза нетакимаба рассчитывалась в зависимости от массы тела: 120 мг (2 инъекции по 60 мг объемом 1,0 мл каждая) при массе тела  50 кг, 60 мг (1 инъекция) — при массе тела < 50 кг. В группе Нетакимаб пациентам проводилась индукция терапии: 1 раз в неделю в течение первых 3 нед, затем поддерживающая терапия 1 раз в 4 нед. Плацебо вводилось в заслепленном режиме в объемах, аналогичных нетакимабу. Адалимумаб открыто вводился в дозах, предусмотренных общей характеристикой лекарственного препарата. Копервичными конечными точками эффективности в исследовании были доли пациентов, достигших PASI75 и sPGA0/1 к 12-й нед терапии.

Результаты. По обеим копервичным конечным точкам было показано статистически значимое превосходство нетакимаба над плацебо. Доля пациентов, достигших PASI75 к 12-й нед терапии, составила 89,2% в группе Нетакимаб и 14,3% в группе Плацебо, отношение шансов (ОШ) 59,0, 95% доверительный интервал (ДИ) [16,5; 211,5] (p < 0,0001). Доля пациентов, достигших к 12-й нед sPGA0/1, составила 83,1% в группе Нетакимаб и 8,6% в группе Плацебо, ОШ 54,9, 95% ДИ [14,6; 206,5] (p < 0,0001). Анализ копервичных конечных точек в подгруппах показал, что нетакимаб значимо превосходит плацебо по обоим показателям вне зависимости от возраста, массы тела и тяжести заболевания. На протяжении 12 нед терапии нетакимаб продемонстрировал благоприятный профиль безопасности, сопоставимый с профилем безопасности в группе Плацебо.

Заключение. Результаты 12 нед терапии в исследовании BCD-085-16/PLANETA-KIDS показали высокую эффективность нетакимаба в сравнении с плацебо при благоприятном профиле безопасности у детей старше 6 лет и подростков со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.

1. Albanesi C, Madonna S, Gisondi P, Girolomoni G. The Interplay Between Keratinocytes and Immune Cells in the Pathogenesis of Psoriasis. Front Immunol. 2018;9:1549. doi: https://doi.org/10.3389/fimmu.2018.01549

2. Псориаз у детей: руководство для врачей / Н.Н. Мурашкин и др.; под ред. Н.Н. Мурашкина. — М.: ГЭОТАР-Медиа; 2024. — 550 с.

3. De Jager ME, Van de Kerkhof PC, De Jong EM, Seyger MM. Epidemiology and prescribed treatments in childhood psoriasis: a survey among medical professionals. J Dermatolog Treat. 2009;20(5):254–258. doi: https://doi.org/10.1080/09546630902911847

4. Gelfand JM, Weinstein R, Porter SB, et al. Prevalence and treatment of psoriasis in the United Kingdom: a population-based study. Arch Dermatol. 2005;141(12):1537–1541. doi: https://doi.org/10.1001/archderm.141.12.1537

5. Napolitano M, Megna M, Balato A, et al. Systemic Treatment of Pediatric Psoriasis: A Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2016;6(2):125–142. doi: https://doi.org/10.1007/s13555-016-0117-6

6. Paller AS, Schenfeld J, Accortt NA, Kricorian G. A retrospective cohort study to evaluate the development of comorbidities, including psychiatric comorbidities, among a pediatric psoriasis population. Pediatr Dermatol. 2019;36(3):290–297. doi: https://doi.org/10.1111/pde.13772

7. Landells I, Marano C, Hsu MC, et al. Ustekinumab in adolescent patients age 12 to 17 years with moderate-to-severe plaque psoriasis: results of the randomized phase 3 CADMUS study. J Am Acad Dermatol. 2015;73(4):594–603. doi: https://doi.org/10.1016/j.jaad.2015.07.002

8. Paller AS, Seyger MMB, Alejandro Magariños G, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase III, randomized, doubleblind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. 2020;183(2):231–241. doi: https://doi.org/10.1111/bjd.19147

9. Magnolo N, Kingo K, Laquer V, et al. A phase 3 open-label, randomized multicenter study to evaluate efficacy and safety of secukinumab in pediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis: 24-week results. J Am Acad Dermatol. 2022;86(1):122–130. doi: https://doi.org/10.1016/j.jaad.2021.08.066

10. Псориаз: клинические рекомендации. — Минздрав России; 2023. — 78 с.

11. Общая характеристика лекарственного препарата Эфлейра®. ЛП-№(005293)-(РГ-RU) от 10.12.2025 Доступно по: https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=5379177f-7a27-4b0b-be0de4f7ed6d5dcd. Ссылка активна на 18.06.2026.

12. Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis — oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238–244. doi: https://doi.org/10.1159/000250839.

13. Weisman S, Pollack CR, Gottschalk RW. Psoriasis disease severity measures: comparing efficacy of treatments for severe psoriasis. J Dermatolog Treat. 2003;14(3):158–165. doi: https://doi.org/10.1080/09546630310013360

14. Agency EM. Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. London: EMEA; 2004. Available online: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-investigation-medicinal-products-indicated-treatment-psoriasis_en.pdf. Accessed on June 18, 2026.

15. Общая характеристика лекарственного препарата ДАЛИБРА®. ЛП-№(004250)-(РГ-RU) от 15.08.2025. Доступно по: https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=22aa0dec-2554-4b23-9523-a14eeab7e7b7. Ссылка активна на 18.06.2026.

16. Langley RG, Feldman SR, Nyirady J, et al. The 5-point Investigator’s Global Assessment (IGA) Scale: A modified tool for evaluating plaque psoriasis severity in clinical trials. J Dermatolog Treat. 2015;26(1):23–31. doi: https://doi.org/10.3109/09546634.2013.865009

17. Rich P, Scher RK. Nail Psoriasis Severity Index: a useful tool for evaluation of nail psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003;49(2):206–212. doi: https://doi.org/10.1067/s0190-9622(03)00910-1

18. Thaçi D, Daiber W, Boehncke WH, Kaufmann R. Calcipotriol solution for the treatment of scalp psoriasis: evaluation of efficacy, safety and acceptance in 3,396 patients. Dermatology. 2001;203(2):153–156. doi: https://doi.org/10.1159/000051731

19. Gottlieb A, Sullivan J, van Doorn M, et al. Secukinumab shows significant efficacy in palmoplantar psoriasis: Results from GESTURE, a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2017;76(1):70–80. doi: https://doi.org/10.1016/j.jaad.2016.07.058

20. Bissonnette R, Nigen S, Bolduc C. Efficacy and tolerability of topical tacrolimus ointment for the treatment of male genital psoriasis. J Cutan Med Surg. 2008;12(5):230–234. doi: https://doi.org/10.2310/7750.2008.07055

21. Salek MS, Jung S, Brincat-Ruffini LA, et al. Clinical experience and psychometric properties of the Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI), 1995–2012. Br J Dermatol. 2013;169:734–759. doi: https://doi.org/10.1111/bjd.12437

22. Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994;19(3):210–216. doi: https://doi.org/10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x

23. Bodemer C, Kaszuba A, Kingo K, et al. Secukinumab demonstrates high efficacy and a favourable safety profile in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis: 52-week results from a Phase 3 double-blind randomized, controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(4):938–947. doi: https://doi.org/10.1111/jdv.17002

24. Firek A, Castelo-Soccio L. Pediatric psoriasis: Biologics and oral small molecule inhibitors in modern therapy. JAAD Rev. 2025;3: 51–56. doi: https://doi.org/10.1016/j.jdrv.2024.12.008

25. Информационная система «Государственный реестр лекарственных средств».

26. Кубанов А.А., Бакулев А.Л., Самцов А.В. и др. Нетакимаб — новый ингибитор ИЛ-17а: результаты 12 недель клинического исследования III фазы BCD-085-7/PLANETA у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом // Вестник дерматологии и венерологии. — 2019. — Т. 95. — № 2. — С. 15–28. — doi: https://doi.org/10.25208/0042-4609-2019-95-2-15-28

27. Puig L, Bakulev AL, Kokhan MM, et al. Efficacy and Safety of Netakimab, A Novel Anti-IL-17 Monoclonal Antibody, in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis. Results of A 54-Week Randomized Double-Blind Placebo-Controlled PLANETA Clinical Trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(4):1319–1332. doi: https://doi.org/10.1007/s13555-021-00554-4

28. Бакулев А.Л., Самцов А.В., Соколовский Е.В. и др. Эффективность и безопасность двухлетней терапии нетакимабом у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом в рамках рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования BCD-085-7/ PLANETA // Вестник дерматологии и венерологии. — 2022. — Т. 98. — № 2. — 42–52. — doi: https://doi.org/10.25208/vdv1306

29. Бакулев А.Л., Притуло О.А., Кунцевич Ж.С. и др. Эффективность и безопасность терапии нетакимабом у пациентов со среднетяжелым и тяжелым псориазом в реальной клинической практике // Вестник дерматологии и венерологии. — 2023. — Т. 99. — № 5. — С. 84–95. — doi: https://doi.org/10.25208/vdv14864

30. Коротаева Т.В., Мазуров В.И., Лила А.М. и др. Эффективность и безопасность нетакимаба у пациентов с псориатическим артритом: результаты клинического исследования III фазы PATERA // Научно-практическая ревматология. — 2020. — Т. 58. — № 5. — С. 480–488. — doi: https://doi.org/10.47360/1995-4484-2020-480-488

31. Коротаева Т.В., Мазуров В.И., Лила А.М. и др. Нетакимаб для лечения псориатического артрита: результаты 3 лет исследования фазы III BCD-085-8/PATERA // Современная ревматология. — 2024. — Т. 18. — № 4. — С. 33–42. — doi: https://doi.org/10.14412/1996-7012-2024-4-33-42

32. Павлыш А.В., Бакулев А.Л. Фармакоэкономический анализ применения нетакимаба для терапии вульгарного псориаза в условиях здравоохранения Российской Федерации // Медицинские технологии. Оценка и выбор. — 2025. — Т. 47. — № 2. — С. 99–105. — doi: https://doi.org/10.17116/medtech20254702199